Los especialistas explican qué pasará con las patentes y con la información clínica, entre otros factores.
Protección a la innovación
El TPP protegerá por hasta ocho años la información clínica de los medicamentos innovadores.
(Foto: Reuters)
CIUDAD DE MÉXICO (Expansión) -
El Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), un pacto que
facilitará el comercio entre 12 países de América, Asia y Oceanía
—Estados Unidos, Japón, Australia, Nueva Zelanda, Malasia, Brunei,
Singapur, Vietnam, Canadá, Perú, Chile, México— tendrá implicaciones
para las empresas farmacéuticas que operan en el país.
Especialistas
y participantes del sector reconocen que el TPP obligará a las
compañías de medicamentos genéricos que operan en el país, muchas de las
cuales son mexicanas, a realizar inversiones que antes no hacían si
quieren evitar retrasos en la salida de sus productos al mercado.
Por
otro lado, los laboratorios innovadores, que son aquellos que invierten
en el desarrollo de medicamentos para curar enfermedades sin
tratamiento, tendrán mayor certidumbre sobre sus patentes y sobre la
información resultante de sus investigaciones. Con ello, los expertos
prevén que México sea más atractivo para las inversiones extranjeras.
Lisandro Herrera, director de Propiedad Industrial de la Asociación
Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), y
Christian López-Silva, especialista en temas farmacéuticos de Baker
& McKenzie, explicaron a Expansión tres de los impactos más
relevantes que el TPP tendrá en el sector.
Protección de datos clínicos
En
la industria farmacéutica, el activo más importante es la información. Y
es que desarrollar un medicamento puede tardar hasta 10 años y costar
alrededor de 1,500 millones de dólares.
Sin embargo, las empresas
de medicamentos genéricos, en lugar de invertir esos montos, usan la
información generada por las farmacéuticas innovadoras para, años
después, sacar un medicamento comparable.
Por eso, con el
propósito de permitir que las farmacéuticas innovadoras saquen el mayor
provecho comercial de sus productos antes de que las empresas de
genéricos usen su información, el TPP ofrecerá un plazo de protección
mayor de la información clínica generada por las compañías.
La
fase de los estudios clínicos —que se refiere a los resultados de los
análisis que se hacen para conocer la seguridad y efectividad de los
medicamentos en humanos— es una de las más importantes en el proceso de
desarrollo de un medicamento, considerando que representa alrededor del
60% del costo total de la inversión.
Para el caso de los
medicamentos químicos —que son los tradicionales, como las tabletas—, el
TPP propone proteger los datos clínicos por cinco años. En los
medicamentos biotecnológicos, como las vacunas, será por hasta ocho
años, debido a que su desarrollo es más caro y lleva más tiempo, dijo
Lisandro Herrera, director de Propiedad Industrial de la AMIIF.
Estos
plazos comenzarían a correr a partir de que se emita el permiso por
parte de la Cofepris —el regulador del sector— para vender el
medicamento.
Algunas
organizaciones internacionales, como Médicos Sin Fronteras, han
criticado que estas medidas podrían retrasar la entrada de medicamentos
genéricos al mercado, lo que perjudicaría a las personas de menores
ingresos.
Para evitar que eso ocurra, las empresas de genéricos
deberán invertir en sus propios estudios clínicos. O bien podrán esperar
al vencimiento del periodo de protección de datos, para poder solicitar
su registro de comercialización ante la agencia sanitaria mexicana
Cofepris.
Compensación de patentes
El
TPP también permitirá que las patentes, que son los permisos para
explotar de manera exclusiva una innovación, puedan ampliarse en caso de
que el gobierno tenga atrasos injustificados, ya sea en la expedición
de su patente (a cargo del Instituto Mexicano de Propiedad Industrial) o
en el registro sanitario para su venta (a cargo de la Cofepris).
Las
compensaciones se sumarían a los 20 años que duran las patentes. El
gobierno determinará qué se entiende por un retraso injustificado y
cuánto tiempo se les va a compensar a las empresas dependiendo de la
tardanza que exista.
Actualmente, el IMPI tarda de 2.5 a 3 años en
promedio en expedir una patente, según datos divulgados por la
Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF),
un organismo que agrupa a las 40 mayores farmacéuticas de México.
La
Cofepris, por su parte, actualmente aprueba algunos medicamentos en 60
días hábiles, aunque este plazo aumenta según la complejidad del
producto.
Con aprobaciones más ágiles, los laboratorios pueden
comenzar a recuperar su inversión más rápido en un país que en otros que
se tardan más en esta burocracia.
Ventas a gobierno
Para
las empresas farmacéuticas, una cosa es vender en las farmacias y otra
es venderle a los hospitales públicos. Ambos mercados son importantes,
pero venderle al gobierno sigue siendo un camino largo.
Cuando un
laboratorio quiere comercializar su producto en farmacias, sólo requiere
autorización de la Cofepris. Pero para venderle al sector público
requiere una aprobación del Consejo de Salubridad General y otra de la
institución específica, como el IMSS o el ISSSTE.
“En México,
donde el Sistema Público de Salud es enorme, es muy interesante venderle
al gobierno. Pero hay un cuello de botella. Ahí puedes tardar dos o
tres años a que te agreguen tu producto (al cuadro básico de
medicamentos) y tienes que convencer a las instituciones para que
agreguen tu producto”, explicó Christian López-Silva, especialista en
temas farmacéuticos de Baker & McKenzie.
Según la consultora
IMS Health, del total de medicamentos que entraron a evaluación por el
IMSS en el periodo 2012 a 2014, 51% fue rechazado, 28% estaba sin
respuesta y sólo 21% había sido aceptado. En el mismo periodo, el ISSSTE
rechazó 7% de los registros, mantuvo 85% sin respuesta y sólo aceptó
8%.
El TPP propone la creación de reglas específicas para que no
haya tantas solicitudes sin respuesta. Los gobiernos, por ejemplo,
tendrán la obligación de poner plazos límite para la decisión de si un
medicamento puede entrar al sistema público. También deberán divulgar
los criterios de decisión, una oportunidad para corregir las
deficiencias en las solicitudes por parte de las empresas, dijo
López-Silva.
El TPP todavía no es ley vigente. Las negociaciones
terminaron en octubre de 2015, y el cuatro de febrero de 2016, cuando
los países involucrados firmaron el tratado, inició un proceso de
ratificación que durará dos años.
El tratado entrará en vigor 60
días después de que el último país concluya el proceso de ratificación,
con el año 2018 como fecha límite.
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