19 febrero 2012
Un total de 5 mil 25 ensayos clínicos –investigaciones que emplean a seres humanos– se han emprendido en el país entre 1983 y 2011. No obstante que más de la mitad de los estudios se han hecho en institutos de alta especialidad y hospitales públicos, el gobierno estadunidense también ha desarrollado investigaciones biomédicas en México a través de sus institutos de salud. Detrás de la realización de pruebas médicas en humanos está el financiamiento de la industria farmacéutica, de la que destacan laboratorios extranjeros como Pfizer, Eli Lilly and Company, Roche, Sanofi-Aventis y Astrazeneca, algunos de éstos señalados por sus conductas “poco éticas”
La doctora Susan M Reverby llevaba cinco años investigando acerca del estudio Tuskegee –que consistió en el seguimiento de los efectos de la sífilis no tratada en 400 hombres pobres de raza negra infectados, a quienes se les negó cualquier tipo de tratamiento durante 40 años– cuando inesperadamente encontró algo totalmente insólito: otros experimentos sobre la sífilis se habían realizado en Guatemala, en la década de 1940.
Los guatemaltecos que fueron parte de esas pruebas –presos, soldados y enfermos mentales– no supieron que habían sido infectados con sífilis deliberadamente. Al igual que en el estudio Tuskegee, los involucrados ni siquiera fueron informados de que eran parte de un experimento clínico.
El hallazgo de Reverby no sólo impulsó una investigación al respecto en Estados Unidos, sino que incluso motivó a su actual presidente, Barack Obama, a ofrecer una disculpa a su homólogo Álvaro Colom, en octubre de 2010.
La razón de ello es que los experimentos en Guatemala fueron financiados por los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por su sigla en inglés), instancias del sistema de salud estadunidense que se encargan de realizar ensayos clínicos en todo el mundo.
A la fecha, los NIH han llevado a cabo 120 mil 753 ensayos clínicos en 178 países, incluido México. De acuerdo con datos de los NIH, en el país se han efectuado 1 mil 549 estudios; de éstos, sólo el 5 por ciento ha consistido en investigaciones basadas en observación. Es decir, en el 95 porciento los participantes han sido sometidos a intervenciones.Pero el millar y medio de ensayos clínicos que han realizado o realizan los NIH no son los únicos que se efectúan en México. Datos de las instituciones de salud pública –obtenidos a través de Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental– revelan la existencia de, cuando menos, 3 mil 476 estudios similares desarrollados en éstos.
De la docena de las instituciones de salud pública que existen en el país, cuyo objetivo es la prestación de servicios médicos de alta especialidad y la investigación científica en el campo de la salud, aquéllos en los que se realizan ensayos clínicos son los institutos Nacional de Cardiología Ignacio Chávez, Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER), Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, Nacional de Perinatología Isidro Espinosa de los Reyes, Nacional de Siquiatría Ramón de la Fuente Muñiz, Nacional de Rehabilitación, Nacional de Salud Pública y el Hospital Infantil de México Federico Gómez. También realizan este tipo de investigaciones los hospitales General de México y Juárez de México.
Si bien todas estas instituciones públicas admitieron que desarrollan ensayos clínicos, la cifra referida no contempla la totalidad de estudios realizados, pues dos instancias no proporcionaron información al respecto.
Una de éstas fue el Instituto Nacional de Rehabilitación, que sólo dio detalles sobre dos ensayos (los únicos concluidos) sin especificar cuántos más se encuentran en proceso. El argumento fue que esos datos fueron reservados por 12 años.
El Hospital Infantil de México tampoco brindó información sobre la cantidad y características de los ensayos clínicos ya concluidos. Respecto a los que están en proceso, también respondió que están clasificados como reservados.
En el caso del Instituto Nacional de Pediatría, si bien proporcionó a Contralínea información sobre el número de proyectos de investigación registrados y desarrollados entre 2005 y junio de 2011, debido a que no detalló cuáles de éstos involucraban experimentación con humanos.
Del total de 3 mil 476 ensayos clínicos contabilizados en el resto de los institutos y hospitales, destacan el Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez, que registra 1 mil 398 estudios de este tipo entre 1985 y 2011, y el Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, con 1 mil 353 investigaciones iniciadas desde 1996 y hasta 2010.
Respecto al número de personas que han participado en este tipo de pruebas, tampoco todas las instituciones públicas consultadas otorgaron el dato preciso. De las cifras proporcionadas se desprende que, por lo menos, han sido 14 mil 187.
Pero así como el número de mexicanos que ha tomado parte de un ensayo clínico podría ser mayor, también lo podría ser la cantidad de este tipo de investigaciones que se hacen en el país. Y es que se tendrían que incluir a las instituciones de salud públicas locales, a los centros académicos de investigación (tanto públicos como privados), a las clínicas y hospitales privados y a los laboratorios que desarrollan investigaciones biomédicas.
A fin de conocer la cifra exacta de ensayos clínicos que se llevan a cabo en México, Contralínea solicitó a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) el número de protocolos de investigación que ha autorizado, mediante la solicitud de información 121500001412.
De acuerdo con la Ley General de Salud y el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, para emprender un ensayo clínico en México es necesario que la autoridad sanitaria autorice el protocolo de investigación que lo sustenta. Dentro de la Cofepris, la Comisión de Autorización Sanitaria se encarga de revisar los protocolos de investigación en seres humanos.
Sin embargo, en la respuesta elaborada por el secretario general y titular de la Unidad de Enlace de la Cofepris, José Rafael Fernández de Lara y Olivares, sólo se entregó información referente a 2011. Se trata de 538 autorizaciones que se otorgaron el año pasado para realizar investigaciones en seres humanos.
En la relación de protocolos palomeados por la Cofepris se aprecia que la mayoría proviene de instancias privadas de investigación, como el Instituto de Investigación Clínica de Occidente, SA de CV; el Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma, SA de CV, y el Instituto de Investigación en Farmacología Clínica y Experimental, SA de CV.
También figuran instituciones privadas de salud como el Centro Médico ABC, en donde se autorizó una investigación de la farmacéutica Baxter, SA de CV; el Hospital Ángeles de Puebla, en el que Eli Lilly y Compañía de México, SA de CV, tiene dos protocolos permitidos; o el Hospital Médica Sur, donde Productos Roche, SA de CV, tiene la venia para desarrollar una investigación.
Respecto a la información de años anteriores, la Cofepris contestó que antes de 2011 no se realizaban estadísticas referentes a las autorizaciones de protocolos de investigación, por lo que no estaban en la posibilidad de expedir dicha información.
También argumentó que la Comisión de Autorización Sanitaria fue creada en diciembre de 2007, e inició sus actividades en enero de 2008, por lo que “después de haber realizado una búsqueda exhaustiva en la totalidad de los archivos físicos y electrónicos del área técnica de protocolos de investigación en seres humanos de la Comisión, el resultado es igual a cero”.
Farmacéuticas, detrás de los ensayos clínicos
La información proporcionada por los institutos de salud mexicanos, así como la consultada en la base de datos de sus pares estadunidenses, revela que la mayor parte de los ensayos clínicos que se desarrollan en el país son patrocinados por la industria farmacéutica.En lo referente a los institutos mexicanos de salud pública, una veintena de laboratorios farmacéuticos trasnacionales están detrás de casi la mitad de las investigaciones que éstos realizan. A la cabeza se encuentran la alemana Merck, las estadunidenses Bristol-Myers Squibb y Pfizer, la inglesa Glaxo Smithkline, la franco-alemana Sanofi-Aventis y la suiza Roche, que han patrocinado 299 de los ensayos clínicos.
Los otros laboratorios que más incidencia han tenido en la realización de este tipo de investigaciones en el país son Eli Lilly and Company, Astrazeneca, Novartis, Schering-Plough, Bayer, Boehringer Ingelheim, Abbott, Pharmacia & Upjohn, Wyeth (desde 2009 subsidiaria de Pfizer), Tibotec, Janssen, Kendle y Johnson & Johnson, todos ellos de origen extranjero.
Aunque no se trata de los únicos laboratorios farmacéuticos que desarrollan ensayos clínicos en México, esta veintena ha concentrado el 46 por ciento de las 1 mil 152 investigaciones de las que se conoce el nombre del patrocinador.
No obstante, la cifra podría variar, pues sólo contempla los datos del INER; los institutos Nacional de Perinatología Isidro Espinosa de los Reyes; Nacional de Salud Pública; Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán, y del Hospital General de México, que proporcionaron dicha información. No se incluyeron los 116 ensayos realizados en el Instituto Nacional de Siquiatría entre 1983 y 2011, dado que, de acuerdo con la institución, los proyectos han sido financiados con recursos fiscales propios.
Tampoco se tomaron en cuenta los ensayos del Instituto Nacional de Cardiología, que sumaron 224 entre 2001 y 2011. De éstos, 156 fueron investigaciones de origen interno, por lo que no contaron con financiamiento alguno. Aunque el Instituto señala que 65 proyectos se realizaron mediante convenios con entes privados, no detalla sus nombres.
El Hospital Juárez de México, que ha iniciado 78 ensayos clínicos desde 2003 y hasta 2011, clasificó la información sobre los patrocinadores como reservada, con base en un convenio de confidencialidad y no uso de la información que mantiene con éstos. Sin embargo, en su respuesta a la solicitud de información 1219000021011, contestó que el contenido de los protocolos de investigación que amparan esos ensayos “es el desarrollo de medicamentos con fines de patente”.
El Instituto Nacional de Neurología y Neurocirugía Manuel Velasco Suárez también refirió un acuerdo de confidencialidad para no proporcionar los nombres de los patrocinadores de los ensayos clínicos en proceso.
En el caso del Instituto Nacional de Rehabilitación, la información sobre los dos protocolos de investigación concluidos, detalla que ninguno de éstos contó con patrocinio externo.
Los datos de los institutos de salud estadunidenses son más reveladores respecto a la incidencia de la industria farmacéutica: de los 1 mil 549 ensayos clínicos que han emprendido en México, el 60 por ciento está patrocinado por alguno de los laboratorios mencionados.
Pero a diferencia de lo que reportan las cifras de las instituciones de salud pública nacionales, la farmacéutica que más investigaciones ha financiado en el país –a través del sistema de salud estadunidense– es Pfizer, con 156 patrocinios (incluidos los de su subsidiaria Wyeth). Si se le suman los 61 ensayos que ha financiado a través de los institutos de salud mexicanos, alcanza un total de 217, lo que la convierte en la empresa farmacéutica con mayor incidencia en las investigaciones en seres humanos en el país.
Considerado el más importante laboratorio farmacéutico a nivel mundial, Pfizer fue el primero en producir penicilina industrialmente y fue el creador del Viagra.Pero también es responsable de haber realizado ensayos clínicos en 1996, en Nigeria, para probar el medicamento llamado Trovan con personas afectadas por una epidemia de meningitis, sin informarles que utilizaba un producto experimental.
La consecuencia fue la muerte de 11 niños y malformaciones físicas y mentales de gravedad en 200 infantes más. Tiempo después se sabría, a través de los cables de la embajada de Estados Unidos filtrados por Wikileaks, que la farmacéutica de origen estadunidense había negociado en abril de 2009, un acuerdo con el gobierno nigeriano para intentar evitar el juicio emprendido por Nigeria en su contra. Al final, el laboratorio pagó 75 millones de dólares a las familias afectadas para evitar que la causa penal prosperara.
En el registro de los NIH, los laboratorios de Sanofi-Aventis figuran como los segundos que más ensayos han patrocinado en el país. Se trata de la compañía farmacéutica más importante de Europa y la tercera a nivel mundial. En México tiene presencia no sólo por los medicamentos que comercializa, sino por los 167 ensayos clínicos que realiza (123 mediante los institutos de salud estadunidenses, 44 a través de los mexicanos).
Las farmacéuticas estadunidenses Bristol-Myers Squibb y Eli Lilly and Company también se encuentran entre las que más investigaciones que involucran a humanos llevan a cabo en México. La primera ha financiado 159 estudios (98 a través de los NIH, 61 mediante sus pares mexicanos), mientras que la compañía fundada por el coronel y farmacéutico Eli Lilly ha patrocinado 136 ensayos clínicos en el país.
Eli Lilly and Company, que tuvo entre sus directivos al expresidente estadunidense George Bush, ha estado involucrada en varios escándalos que han puesto en duda la ética con que actúa. Uno de los más conocidos es el caso Zyprexa, en el que se denunció que la farmacéutica ocultó información sobre la posibilidad de crear una propensión a la diabetes a consecuencia del medicamento.
Un artículo publicado en el diario estadunidense The New York Times, el 17 de diciembre de 2006, reveló que durante una década la empresa había mantenido en secreto esa información, pues el Zyprexa –utilizado para tratar la esquizofrenia– era el producto más vendido de la compañía.
Otro escándalo fue el del caso Fentress, en el que se un hombre medicado con Prozac (antidepresivo creado por el laboratorio) disparó un rifle de asalto en su lugar de trabajo, matando a ocho personas e hiriendo a una docena, antes de suicidarse.
Para evitar un juicio en el que se escrutara la posible relación entre el antidepresivo y la inducción al suicidio, la compañía corrompió al abogado de la parte demandante para que no presentara al jurado evidencia que la perjudicara. Aunque el veredicto fue favorable para la farmacéutica, el juez remitió el asunto a la Suprema Corte de Kentucky, que revocó la sentencia al descubrir la corrupción en el proceso judicial.
De acuerdo con el reporte México: situación y perspectivas del sistema de regulación ética de la investigación biomédica y la protección a los sujetos de investigación, una de las mayores inquietudes sobre la práctica de ensayos clínicos es el patrocinio de la industria farmacéutica, debido a conductas “reprobables” que se han dado.
Como ejemplos, el documento refiere el acercamiento directo de los laboratorios a médicos para ofrecerles dinero por el reclutamiento de pacientes o la incorporación de pacientes “vírgenes” (que no se han sometido a ningún tratamiento médico previo para tratar su padecimiento) en ensayos clínicos, o la realización de estudios con el único fin de promocionar productos.
“Éstas y otras conductas han ocasionado que se considere que la investigación patrocinada por la industria farmacéutica es, en general, en la que más riesgos se corren de que no se respeten estándares éticos”, sentencia el reporte, elaborado por la Comisión Nacional de Bioética en 2006, y que forma parte de un proyecto de la red internacional Eulabor.
Además se han detectado problemas en los protocolos de investigación de la industria farmacéutica, pues al tratarse de estudios multicéntricos no necesariamente se adaptan a la normatividad de cada país y es difícil modificarlos para que cumplan con los estándares locales.
México, en la mira
Durante mucho tiempo, las compañías farmacéuticas de Estados Unidos y Europa llevaron a cabo ensayos clínicos en países asiáticos, particularmente en India. Gracias a la externalización de sus estudios clínicos en ese país, las farmacéuticas reducían sus costos hasta un 60 por ciento.
Pero las empresas han descubierto nuevos “mercados” para llevar a cabo sus investigaciones, que les ofrecen costos más bajos. Uno de esos nuevos destinos es América Latina.
De acuerdo con el artículo “Trials in Mexico: addressing the challenges” (Ensayos en México: afrontando los desafíos), publicado en febrero de 2009 en la revista inglesa Good Clinical Practice Journal, Argentina, Brasil y México son los países en donde más se realizan ensayos clínicos.
Sin embargo, indica la publicación, “México, en particular, se ha convertido en un líder en el mercado farmacéutico y una prominente locación para ensayos clínicos”.
Las razones de ello, explica la autora del texto, Karen Politis Virk, son el bajo costo que existe para llevar a cabo investigaciones clínicas en el país (30 por ciento menor que en Estados Unidos) y la posibilidad de inversión que tienen las farmacéuticas extranjeras gracias al Tratado de Libre Comercio de América del Norte, signado entre México, Estados Unidos y Canadá, vigente desde 1994.
Pero no se trata de las únicas “ventajas” que las farmacéuticas pueden encontrar en México para hacerlo destino de sus investigaciones. El país también tiene un índice de reclutamiento superior al de Estados Unidos y un alto porcentaje de pacientes no sometidos previamente a tratamientos (conocidos como pacientes “vírgenes”).
La cercanía geográfica con Estados Unidos también se anota como una “ventaja”, así como la diversidad étnica de los pacientes y la alta proporción de personas adultas, lo cual es favorable para desarrollar investigaciones relacionadas con padecimientos como alzheimer, parkinson y osteoporosis.
La prevalencia de enfermedades cardiovasculares, pediátricas o reumatoides, así como de diabetes u osteoporosis en la población mexicana, también hacen atractivo al país para ser locación de investigaciones en seres humanos.
Politis Virk apunta como desventajas las condiciones de pobreza de la población, el analfabetismo (de 8 por ciento en adultos) y las barreras lingüísticas. La autora sugiere a los interesados en emprender ensayos clínicos en México que tomen en cuenta estos factores, particularmente porque suelen dilatar los procesos regulatorios.
Y es que la obtención del consentimiento informado del paciente, indispensable para que se autorice un protocolo de investigación, puede demorarse debido a que muchas instituciones de salud solicitan una segunda carta de consentimiento, escrita en un lenguaje sencillo y con el visto bueno de dos testigos.
Si bien la autora reconoce que se trata de un procedimiento adoptado para ayudar a eliminar los problemas éticos que pueden interferir en la obtención de un consentimiento informado en la población “menos educada”, considera que quedan “varias cuestiones pendientes”.
La red Eulabor, que se enfoca en la evaluación de sistemas de regulación ética en investigación médica que involucra a humanos, emprendió en 2006 un proyecto para analizar comparativamente los panoramas de distintos países respecto a la realización de ensayos clínicos.
El diagnóstico sobre México, que estuvo a cargo de la Comisión Nacional de Bioética (órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud) aborda los factores que considera problemáticos para el desarrollo de este tipo de estudios en el país.
Uno de éstos es el bajo nivel de escolaridad de la población, pues el sistema de regulación ética de la investigación biomédica contempla cartas de consentimiento que están redactadas de tal forma que no son entendidas por los participantes. Así, la larga extensión de éstas y su redacción en un lenguaje complicado “dificulta que el participante efectivamente comprenda el alcance de su colaboración en una investigación”.
La diversidad lingüística del país es otro de los elementos que deben ser considerados para garantizar una participación libre e informada en los ensayos clínicos, particularmente respecto de la población indígena que no habla español, o lo hace precariamente.
Otro aspecto a tomar en cuenta, continúa el informe de Eulabor, es el acceso a la seguridad social en México. Aunque hay servicios de salud tanto públicos como privados, un amplio sector no tiene acceso a ninguno, con lo que queda desprotegido frente a casos adversos. Simultáneamente, muchas personas no pueden acceder a los medicamentos que requieren, pues les resultan incosteables.
Esta situación complica el sistema de regulación ética de los ensayos clínicos, advierte Eulabor.
“Por una parte, los pacientes no evalúan objetivamente los alcances de su participación en una investigación, si ésta representa ‘la diferencia entre la vida y la muerte’ ante la falta de acceso a un determinado medicamento.
Por otra parte, tanto los médicos como los integrantes de los comités de ética en investigación entran en conflicto, pues comprenden que la participación en un determinado proyecto puede ser la única opción viable para que un paciente reciba tratamiento”, sentencia el informe.
Otro factor que impacta en el desarrollo de investigaciones biomédicas en el país es la falta de fondos para la investigación en salud. Esta carestía se traduce en bajos sueldos y pocas oportunidades de desarrollo para los investigadores, quienes podrían buscar financiamiento de cualquier forma.
Con ello, la protección de los sujetos de investigación se ve comprometida, pues el objetivo primordial de los investigadores es obtener recursos. Además, como su desempeño se mide con base en indicadores cuantitativos, los investigadores están más preocupados por la cantidad de publicaciones que tengan que por la integridad de la investigación y de los participantes.
A fin de conocer los mecanismos de control y supervisión que la autoridad sanitaria lleva a cabo respecto a los ensayos clínicos que se realizan en el país, Contralínea solicitó entrevista con el titular de la Cofepris, Mikel Arriola. Al cierre de edición, la licenciada Rosalba Villanueva, del Área de Comunicación Social de la Comisión y a través de quien se hizo la petición, no había dado respuesta.
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